根据日本相关法律法规及监管要求，结合全球速卖通平台禁限售规则，为保护消费者安全，更好地保证平台商品符合国内外相关法律法规规定，保障平台用户权益以及促进全球速卖通平台（以下简称为“AliExpress”或“平台”）的持续健康发展，AliExpress将对以下产品加强资质管控：

 

【商品管控范围】

注射器（injector/syringe），包括人用及兽用的有针注射器和无针注射器。根据日本法律要求，注射器相关产品，需获得相关认证方的资质认证方可在日本销售。

管控商品示例（包括但不限于以下产品）:

1、人用注射器

2、兽用注射器

3、无针注射器

【资质要求】

在日本进口及销售注射器类产品，相关实体/个人必须满足以下要求：

    1.人用注射器

    人用注射器在日本属于医疗器械。依据日本「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」之规定，医疗器械在日本分为一般医療機械（Class I）、管理医療機械（Class II）、高度管理医療機械（Class III、IV）：

l制造、销售一般医疗機器时，需要向医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交申报，取得“第一種医療機器製造販売業許可”；

l对于可能对人类健康和生命产生直接影响的管理医療機器・高度医療機器，必须经过PMDA审查并得到厚生劳动大臣或在国家注册的私人第三方注册认证机构（RCB）的批准，取得“第二種医療機器製造販売業許可”・“第三種医療機器製造販売業許可”；

l从海外进口医疗器械并在日本销售，需要获得许可证和医疗器械制造行业注册。

    2.兽用注射器

    依据日本「動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号）」之规定，動物用医療機器在日本分为以下三类，制造・进口・销售動物用医療機器均需要取得对应资质：

l動物用一般医療機器，要求向有权机关报备（動物用医療機器製造販売届出）；

l動物用管理医療機器，要求进行资质申请（動物用医療機器製造販売承認申請）；

l動物用高度管理医療機器，要求进行资质申请（動物用医療機器製造販売承認申請）。

 

【管控地区】

日本

 

【管控措施】

平台将于2024年4月3日起，对未提交和未审核通过相关资质的商品进行日本屏蔽。请商家尽快完成商品资质合规和发布类目的规范要求，以保障对韩国市场贸易的平顺。

 

【违规及处罚】

管控开始执行后的违规和处罚如下：

1、若商品不符合上述管控要求：平台将对相关商品进行日本市场屏蔽。

2、若上传资质材料与商品严重不符，平台将按照假证冒证处理，删除商品并扣6分/次。

3、若商品未发布在正确类目，首次违规，平台将下架商品（可编辑）；

第二次违规，平台将删除商品；

重复违规，平台将升级处罚至删除商品并扣2分/次。

4、销售召回商品及违反禁限售规则的，将删除商品并扣2分。

5、假证冒证，处罚手段如下：

提交虚假标签信息或冒用他人的标签信息，一经查实，将删除商品并扣6分。

对于违规情况严重的账号，依据《全球速卖通"扰乱平台秩序"规则》执行以下处罚：

恶意规避：删除扣6分/次

严重：12分/次（冻结账号7天）

特别严重：48分/次（关闭账号）

平台提醒广大商家合规发品及合规交易，商家有责任遵守任何本国及销售目的国适用的产品合规法律，发布违规产品及信息的商家，平台将依照相关平台规则进行处罚。对恶意绕过规则、在任何场景（如沟通、直播等交互场景）发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员，依据平台相关规则，平台将采取包括但不限于对相关产品及信息执行对应国家屏蔽、删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。我们将会持续关注各国的相关政策变化，并据此进行平台管控政策的相应调整。

 

【参考依据】

1.日本農林水産省官网：https://www.maff.go.jp/

2.PMDA（医薬品医療機械総合機構）：https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

3.「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

4.動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 | e-Gov法令検索

 

5.動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 | e-Gov法令検索

注意：以上信息仅供参考，不保证完整性、准确性、及时性，且不应被视为正式的法律意见。AliExpress保留对此内容修改、补充的权利。为免歧义，此公告中列明的措施及规则应作为其他适用管控措施及规则的补充且并行实施，不应视为替代、取消相应管控措施及规则。

 

 

(内容转自速卖通官方公告，如有侵权请联系本公司删除)